FDA ले छालाको पिग्मेन्टेशनले पल्स ओक्सिमिटर नतिजालाई कसरी असर गर्छ भनेर समीक्षा गर्न थाल्छ

अमेरिकी सिनेटरद्वारा भर्खरैको सुरक्षा सञ्चारमा एजेन्सीलाई पल्स अक्सिमिटरको शुद्धता समीक्षा गर्न आग्रह गर्दै, FDA ले पल्स ओक्सिमिटर मापनमा सम्भावित जातीय भिन्नताहरूको चिन्ताको कारणले एजेन्सीको शुद्धताको समीक्षा गर्‍यो।
कोरोनाभाइरस महामारीले उत्पन्न गरेको खतराको आधारमा मानिसहरूले घरमै आफ्नो श्वासप्रश्वासको स्थिति अनुगमन गर्ने तरिकाहरू खोजेका छन्, पल्स अक्सिमिटरहरू जुन प्रिस्क्रिप्शन ड्रग्स र ओभर-द-काउन्टर उत्पादनहरूको रूपमा किन्न सकिन्छ।लामो समयको लागि, यो प्रवृत्तिले छालाको पिग्मेन्टेसन र ओक्सिमिटर परिणामहरू बीचको सम्बन्धको बारेमा चिन्ता बढाएको छ।
FDA ले बिरामी र स्वास्थ्य सेवा प्रदायकहरूलाई उपकरणको सीमितताहरूको जानकारी दिएर यी चिन्ताहरूको जवाफ दियो।एजेन्सीले मानिसहरूलाई उनीहरूको अक्सिजन स्तरमा समयको साथमा परिवर्तनहरू ट्र्याक गर्न र निर्णय गर्दा अक्सिमिटर डेटा बाहेक अन्य प्रमाणहरू विचार गर्न प्रोत्साहित गर्दछ।
COVID-19 महामारीको सुरुमा, पल्स अक्सिमिटरहरूमा चासो बढ्यो।उपकरणले रगतमा अक्सिजन संतृप्ति अनुमान गर्न औंलाको टुप्पोमा प्रकाशको किरण चम्काउँछ।उपभोक्ताहरूले आफ्नो घरमा श्वासप्रश्वास प्रणालीमा कोरोनाभाइरसको प्रभाव मूल्याङ्कन गर्न र चिकित्सा सेवाहरू खोज्ने निर्णय गर्ने आधार प्रदान गर्न डाटा पोइन्टहरू प्राप्त गर्न यी उपकरणहरू खोज्छन्।अक्सिजनको मात्रा कम भएका केही मानिसहरूले सास फेर्न मुस्किल परेको खोजले डेटाको सम्भावित मूल्यलाई थप्छ।
केही पल्स अक्सिमिटरहरू सामान्य स्वास्थ्य उत्पादनहरू, खेलकुदका सामानहरू वा उड्डयन उत्पादनहरू OTC को रूपमा बेचिन्छन्।OTC oximeter चिकित्सा प्रयोगको लागि उपयुक्त छैन र FDA द्वारा समीक्षा गरिएको छैन।अन्य पल्स ओक्सिमिटरहरू 510(k) मार्ग मार्फत खाली गर्न सकिन्छ र प्रिस्क्रिप्शनको साथ प्रदान गर्न सकिन्छ।आफ्नो अक्सिजन स्तर निगरानी गर्ने उपभोक्ताहरूले सामान्यतया OTC ओक्सिमिटरहरू प्रयोग गर्छन्।
पल्स ओक्सिमिटरको शुद्धतामा छालाको पिग्मेन्टेसनको प्रभावको बारेमा चिन्ताहरू कम्तिमा 1980 को दशकमा पत्ता लगाउन सकिन्छ।1990 को दशकमा, शोधकर्ताहरूले आपतकालीन विभाग र गहन हेरचाह रोगीहरूको अध्ययन प्रकाशित गरे र छालाको पिग्मेन्टेसन र पल्स अक्सिमेट्री परिणामहरू बीच कुनै लिङ्क फेला पारेन।यद्यपि, प्रारम्भिक र पछि अध्ययनहरूले विरोधाभासी डेटा उत्पादन गरे।
कोभिड-१९ र न्यू इङ्गल्याण्ड जर्नल अफ मेडिसिनमा प्रकाशित भर्खरको मेसेन्जरले यस विषयलाई फेरि ध्यानमा ल्याएको छ।NEJM को एक पत्रले विश्लेषण रिपोर्ट गर्छ कि "कालो रोगीहरू सेतो बिरामीहरूमा गुप्त हाइपोक्सेमियाको आवृत्ति लगभग तीन गुणा हुन्छन्, र पल्स अक्सिमिटरले यो आवृत्ति पत्ता लगाउन सक्दैन।"एलिजाबेथ वा सेनेटरहरू सहित एलिजाबेथ वारेन (डी-मास।) ले गत महिना FDA लाई छालाको पिग्मेन्टेसन र पल्स अक्सिमिटर नतिजाहरू बीचको लिङ्क समीक्षा गर्न आग्रह गरेको पत्रमा NEJM डाटा उद्धृत गरे।
शुक्रबार एक सुरक्षा सूचनामा, FDA ले पल्स अक्सिमिटरको शुद्धतामा साहित्यको मूल्याङ्कन गरिरहेको र "गालो छाला भएका मानिसहरूको उत्पादन शुद्धता कमजोर छ कि छैन भन्नेमा साहित्यको मूल्याङ्कन गर्न केन्द्रित छ।"FDA ले प्रि-मार्केट डेटाको विश्लेषण पनि गरिरहेको छ र अन्य प्रमाणहरूको मूल्याङ्कन गर्न निर्माताहरूसँग काम गरिरहेको छ।यस प्रक्रियाले यस विषयमा संशोधित दिशानिर्देशहरूको नेतृत्व गर्न सक्छ।अवस्थित दिशानिर्देशहरूले पल्स ओक्सिमिटरहरूको क्लिनिकल परीक्षणहरूमा कम्तिमा दुईवटा गाढा पिग्मेन्ट भएका सहभागीहरूलाई समावेश गर्न सिफारिस गर्छ।
अहिलेसम्म, FDA का कार्यहरू पल्स ओक्सिमिटरहरूको उचित प्रयोगको सन्दर्भमा बयानहरूमा सीमित छन्।FDA सुरक्षा न्यूजलेटरले पढाइहरू कसरी प्राप्त गर्ने र व्याख्या गर्ने भनेर वर्णन गर्दछ।सामान्यतया, पल्स अक्सिमिटरहरू कम रक्त अक्सिजन स्तरहरूमा कम सटीक हुन्छन्।FDA ले भन्यो कि 90% पढाइले वास्तविक संख्याहरू 86% को रूपमा कम र 94% सम्म उच्च रूपमा प्रतिबिम्बित गर्न सक्छ।FDA द्वारा समीक्षा नगरिएको OTC पल्स ओक्सिमिटरको शुद्धता दायरा फराकिलो हुन सक्छ।
दर्जनौं कम्पनीहरूले प्रिस्क्रिप्शन पल्स अक्सिमिटर बजारमा प्रतिस्पर्धा गर्छन्।हालका वर्षहरूमा, धेरै चिनियाँ कम्पनीहरूले मासिमो र स्मिथ मेडिकल जस्ता बजारमा अन्य चिकित्सा प्रविधिहरूमा सामेल हुन 510 (k) लाइसेन्स प्राप्त गरेका छन्।
मधुमेह रोगी डेक्सकम र इन्सुलेट दुवैले आफ्नो भाषणमा यस वर्षको व्यापार वृद्धि र बजार विस्तारको भविष्यवाणी गरेका थिए।
कोरोनाभाइरसको पुनरुत्थान र थप संक्रामक स्ट्रेनहरूको उदयसँगै, कोभिड-१९ ले सामना गर्ने चुनौती र अवसरहरू चिकित्सा उपकरण र निदान गर्ने कम्पनीहरूको अगाडि छन्।
मधुमेह रोगी डेक्सकम र इन्सुलेट दुवैले आफ्नो भाषणमा यस वर्षको व्यापार वृद्धि र बजार विस्तारको भविष्यवाणी गरेका थिए।
कोरोनाभाइरसको पुनरुत्थान र थप संक्रामक स्ट्रेनहरूको उदयसँगै, कोभिड-१९ ले सामना गर्ने चुनौती र अवसरहरू चिकित्सा उपकरण र निदान गर्ने कम्पनीहरूको अगाडि छन्।