डाक्टर बन्ने तयारी गर्न, ज्ञान सङ्कलन गर्न, स्वास्थ्य सेवा संगठनको नेतृत्व गर्न र आफ्नो करियर विकासलाई प्रवर्द्धन गर्न NEJM समूहको जानकारी र सेवाहरू प्रयोग गर्नुहोस्।
जनवरी २०२० मा, यूएस फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ले कोविड-19 मा अमेरिकी प्रतिक्रियालाई विचार गर्न थाल्यो।फेब्रुअरी 4 मा, सार्वजनिक स्वास्थ्य आपतकाल घोषणा गरेपछि, हामीले सक्रिय संक्रमणहरूको निदान गर्न परीक्षणहरू अधिकृत गर्न थाल्यौं।यस्तो आपतकालीन अवस्थामा, FDA ले वैज्ञानिक प्रमाणहरूको समीक्षाको आधारमा चिकित्सा उत्पादनहरूको लागि आपतकालीन प्रयोग प्राधिकरण (EUA) प्रदान गर्न सक्छ।फराकिलो प्रमाणहरू प्राप्त गर्न पूर्ण स्वीकृति पर्खनुको सट्टा तल्लो EUA मापदण्डहरू अपनाएमा, सटीक परीक्षणहरू प्राप्त गर्ने गतिलाई तीव्र बनाउन सक्छ।एसिम्प्टोमेटिक केसहरू रिपोर्ट गरेपछि, यो स्पष्ट छ कि हामीले देशभर SARS-CoV-2 को वास्तविक फैलावट बुझ्नको लागि अन्य रणनीतिहरू अपनाउनुपर्छ।अघिल्लो भाइरस प्रकोपको समयमा, सेरोलोजिकल (अर्थात, एन्टिबडी) परीक्षण गरिएको छैन वा सीमित प्रयोग भएको छैन।यद्यपि, यस अवस्थामा, FDA ले मान्यता दिन्छ कि संयुक्त राज्यमा सेरोलोजिकल परीक्षणमा द्रुत र पर्याप्त पहुँच सुनिश्चित गर्नाले वैज्ञानिक अनुसन्धान र Covid-19 को समझलाई बढावा दिन सक्छ, जसले देशलाई प्रतिक्रिया दिन मद्दत गर्दछ।
सेरोलोजिकल परीक्षणले विगतका संक्रमणहरूमा शरीरको अनुकूली प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया पत्ता लगाउन सक्छ।त्यसकारण, सेरोलोजिकल परीक्षणले मात्र व्यक्ति हाल SARS-CoV-2 बाट संक्रमित छ कि छैन भनेर निर्धारण गर्न सक्दैन।थप रूपमा, अन्य भाइरसहरूको अनुभवले SARS-CoV-2 एन्टिबडीहरूको उपस्थितिले पुन: संक्रमण विरुद्ध केही सुरक्षा प्रदान गर्न सक्छ भनेर देखाएको भए पनि, हामीलाई थाहा छैन त्यहाँ कुनै एन्टिबडीहरू छन् कि छैनन्?वा एन्टिबडीहरूको एक निश्चित स्तर?यसको मतलब एक व्यक्तिमा पुन: संक्रमणको प्रतिरोधात्मक क्षमता छ, र यदि छ भने, यो प्रतिरोधात्मक क्षमता कति लामो हुन्छ?
प्रयोगशालाहरू र स्वास्थ्य सेवा प्रदायकहरू द्वारा सेरोलोजिकल परीक्षणहरूमा प्रारम्भिक पहुँचको सुविधाको लागि, FDA ले मार्च 16 मा दिशानिर्देशहरू जारी गर्यो। दिशानिर्देशहरूले विकासकर्ताहरूलाई EUA बिना उनीहरूको परीक्षणहरू प्रवर्द्धन गर्न अनुमति दिन्छ।जबसम्म परीक्षण प्रमाणीकरण पास हुन्छ, तिनीहरूलाई सूचित गरिनेछ।FDA, र परीक्षण रिपोर्टमा प्रतिबन्धहरू बारे महत्त्वपूर्ण जानकारी समावेश छ, जसमा FDA द्वारा परीक्षणको समीक्षा गरिएको छैन र परिणामहरू संक्रमणको निदान वा इन्कार गर्न प्रयोग गर्न सकिँदैन।१
त्यस समयमा, सेरोलोजिकल परीक्षण सामान्यतया बिरामी हेरचाहमा प्रयोग गरिएन।हामीले चिकित्सा प्रयोगशाला सुधार संशोधन (CLIA) अनुसार उच्च जटिलता परीक्षण गर्न मेडिकेयर र मेडिकेड सेवा केन्द्रहरू द्वारा मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाहरूमा यसको प्रयोगलाई सीमित गरेर अन्य सुरक्षात्मक उपायहरू लागू गर्छौं।त्यस्ता प्रयोगशालाहरूमा कर्मचारीहरू हुन्छन् जसले विशेष रूपमा परीक्षण प्रदर्शनलाई विचार गर्छन् र दिइएको उद्देश्यका लागि उत्तम परीक्षण चयन गर्छन्।घरमा वा हेरचाह साइट (जस्तै डाक्टरहरू) मा सेरोलोजिकल परीक्षणहरू प्रयोग गर्न चाहने विकासकर्ता कार्यालयहरूले (जबसम्म तिनीहरू प्रयोगशालाको CLIA प्रमाणपत्रद्वारा सुरक्षित छैनन्) तिनीहरूले अझै पनि EUA आवेदन पेश गर्नुपर्छ र FDA द्वारा तिनीहरूको परीक्षणको लागि अधिकृत हुनुपर्दछ।धेरै सेरोलोजिकल परीक्षणहरू अधिकृत भइसकेपछि हामी यो नीतिलाई समीक्षा गर्ने योजना गर्छौं।यद्यपि, पछिल्ला दृष्टिमा, हामीले हाम्रो मार्च 16 दिशानिर्देशहरूमा उल्लिखित नीतिहरू त्रुटिपूर्ण भएको महसुस गर्यौं।
मार्चको अन्त्यसम्ममा, ३७ वाणिज्य उत्पादकहरूले एफडीएलाई अमेरिकी बजारमा सेरोलोजिकल परीक्षणको परिचय दिएका थिए।एफडीएले सेरोलोजिकल परीक्षणको लागि EUA को अनुरोध प्राप्त गर्यो र अप्रिलमा पहिलो परीक्षणलाई अधिकृत गर्न थाल्यो।यद्यपि, अप्रिलको शुरुमा, सरकारी अधिकारीहरूले अर्थतन्त्रको पुन: खोल्नमा यी परीक्षणहरूको सम्भावित प्रभावहरूलाई टाउट गर्न थाले र विज्ञानले समर्थन नगर्ने र FDA द्वारा निर्धारित सीमाहरू पूरा नगर्ने प्रयोगहरूको लागि बीमा प्रदान गरे।नतिजाको रूपमा, बजार सेरोलोजिकल परीक्षणहरूले भरिएको छ, जसमध्ये केहीको नतिजा खराब छ, र धेरैलाई FDA नीतिहरूको विरोध गर्ने तरिकामा बेचिन्छ।अप्रिलको अन्त्यमा, 164 व्यावसायिक निर्माताहरूले एफडीएलाई सूचित गरेका थिए कि उनीहरूले सेरोलोजिकल परीक्षण गरेका थिए।घटनाहरूको यो श्रृंखला व्यावसायीकृत निदान परीक्षणहरूमा हाम्रो अनुभव भन्दा फरक छ।यस अवस्थामा, केही परीक्षणहरू सूचना अन्तर्गत प्रदान गरिएका छन्;निर्माताहरूले सामान्यतया अन्य, सामान्यतया गैर-अमेरिकी उत्पादकहरूले बनाएका उत्पादनहरू सूचीबद्ध गर्नुको सट्टा आफ्नै परीक्षणहरू प्रवर्द्धन गर्छन्, जस्तै निश्चित सेरोलोजिकल परीक्षणहरू;झूटा दाबी र डेटा छेडछाडका घटनाहरू धेरै कम छन्।
अप्रिल 17 मा, FDA ले चिकित्सा सेवा प्रदायकहरूलाई एउटा पत्र जारी गर्यो कि केही विकासकर्ताहरूले सेरोलोजिकल परीक्षण किट अधिसूचना सूचीको दुरुपयोग गरी उनीहरूको परीक्षणहरू एजेन्सीद्वारा अनुमोदित वा अधिकृत गरिएको थियो भनी गलत दाबी गरेका थिए।2 यद्यपि त्यहाँ 200 भन्दा बढी सेरोलोजिकल परीक्षण अभिकर्मक विकासकर्ताहरू छन्, FDA ले स्वैच्छिक रूपमा EUA पेश गरेको छ वा EUA पेश गर्ने योजना बनाएको छ, त्यसैले FDA ले मे 4 मा आफ्नो नीति परिवर्तन गर्यो ताकि हामीले सबै व्यावसायिक वितरित परीक्षणहरूको वैज्ञानिक आधार मूल्याङ्कन गर्न र यसको प्रभावकारिता मूल्याङ्कन गर्न सकौं। सेक्स।3 फेब्रुअरी 1, 2021 सम्म, FDA ले सम्झौता रद्द गरेको छ।हाम्रो वेबसाइटबाट 225 परीक्षणहरूको सूची सूचीबद्ध गरिएको थियो, 15 चेतावनी पत्र जारी गरिएको थियो, र 88 कम्पनीहरूलाई आयात उल्लङ्घन चेतावनी जारी गरिएको थियो।
उही समयमा, मार्च देखि, FDA ले राष्ट्रिय क्यान्सर संस्थान (NCI) लाई मद्दत गर्न राष्ट्रिय स्वास्थ्य संस्थान (NIH), रोग नियन्त्रण र रोकथाम केन्द्रहरू, र बायोमेडिसिनमा उन्नत अनुसन्धान र विकास एजेन्सीसँग सहकार्य गर्दै आएको छ। सेरोलोजी मूल्याङ्कन गर्ने क्षमता स्थापित गर्नुहोस्।व्यक्तिगत परीक्षणहरूमा FDA को नियामक निर्णयहरू सूचित गर्न मद्दत गर्न (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation)।NCI द्वारा भेला गरिएको मूल्याङ्कन टोलीले 30 फ्रोजन SARS-CoV-2 एन्टिबडी-पोजिटिभ सीरम नमूनाहरू र 80 फ्रोजन एन्टिबडी-नेगेटिभ सीरम र एन्टिकोगुलेटेड साइट्रेट ग्लुकोज समाधान सूत्र ए प्लाज्मा नमूनाहरू समावेश गर्दछ।प्यानलको आकार र संरचना प्रयोगशाला-आधारित मूल्याङ्कन सक्षम गर्न र सीमित नमूना उपलब्धता अन्तर्गत परीक्षण प्रदर्शनको लागि उचित अनुमान र विश्वास अन्तरालहरू प्रदान गर्न छनौट गरिएको थियो।यो कार्यले पहिलो पटक संघीय सरकारले FDA लाई प्राधिकरणलाई जानकारी दिन आत्म-मूल्याङ्कन गरेको छ।त्यसपछि, राष्ट्रिय स्वास्थ्य संस्थान (NIH) ले आफ्नो RADx (रैपिड डायग्नोस्टिक एक्सेलेरेशन) कार्यक्रम अन्तर्गत आशाजनक पोइन्ट-अफ-केयर पोइन्टहरू र घर कोभिड-१९ निदान परीक्षणहरूको प्रारम्भिक मूल्याङ्कनहरू सञ्चालन गर्न शैक्षिक केन्द्रसँगको आफ्नो सम्बन्ध प्रयोग गर्यो।४
हामीले पहिले नै कोविड-19 निदान परीक्षणहरूमा हाम्रो अनुभवलाई रेखांकित गरेका छौं।5 सान्दर्भिक तथ्य र सहभागीहरू - र FDA का कार्यहरू?सेरोलोजिकल परीक्षाहरूको अवस्था पनि फरक छ, र हामीले सिकेका पाठहरू पनि फरक छन्।
पहिलो, सेरोलोजिकल परीक्षणमा हाम्रो अनुभवले सही वैज्ञानिक आधारमा चिकित्सा उत्पादनहरूको स्वतन्त्र प्राधिकरणको महत्त्वलाई जोड दिन्छ, र अनाधिकृत परीक्षण उत्पादनहरूलाई बजारमा प्रवेश गर्न अनुमति दिँदैन।हामीले सुरुमा लगाएका प्रतिबन्धहरू बिना पनि हामीले अहिले के थाहा पाएका छौं, हामी FDA समीक्षा र प्राधिकरण बिना सेरोलोजिकल परीक्षणलाई अनुमति दिने छैनौं।यद्यपि अन्य कारकहरूले बजारमा अनाधिकृत उत्पादनहरूको बाढी निम्त्याउन सक्छ, हाम्रो मार्च 16 नीतिले यो हुन अनुमति दिन्छ।
दोस्रो, प्रकोप योजनाको एक भागको रूपमा, संघीय सरकारले प्रकोपको प्रारम्भिक चरणहरूमा रोग सर्ने र रोग प्रतिरोधात्मक क्षमता सम्बन्धी महामारीसम्बन्धी समस्याहरूलाई सम्बोधन गर्न सार्वजनिक-निजी अनुसन्धान कार्यक्रमहरूको तयारीमा समन्वय गर्नुपर्छ।एक संयुक्त प्रयासले आवश्यक अनुसन्धान समयमै सञ्चालन भएको सुनिश्चित गर्न, अनुसन्धानको दोहोरोपनलाई न्यूनीकरण गर्न र संघीय स्रोतहरूको पूर्ण उपयोग गर्न मद्दत गर्नेछ।
तेस्रो, हामीले प्रकोप हुनु अघि संघीय सरकार भित्र वा संघीय सरकारको तर्फबाट परीक्षण कार्यसम्पादन मूल्याङ्कन गर्ने क्षमता स्थापित गर्नुपर्छ, ताकि प्रकोपको समयमा स्वतन्त्र मूल्याङ्कन चाँडै गर्न सकोस्।NCI सँगको हाम्रो सहयोगले हामीलाई यो दृष्टिकोणको मूल्य देखाएको छ।FDA प्राधिकरणसँग संयुक्त, यो रणनीतिले आणविक निदान, एन्टिजेन र सेरोलोजिकल परीक्षणहरूको शुद्धताको द्रुत र स्वतन्त्र मूल्याङ्कन गर्न अनुमति दिन्छ, र विकासकर्ताहरूलाई उनीहरूको परीक्षणहरू मान्य गर्न बिरामी नमूनाहरू वा अन्य क्लिनिकल नमूनाहरू फेला पार्नको आवश्यकतालाई कम गर्न सक्छ, जसले गर्दा सटीकको उपयोगितालाई गति दिन्छ। परीक्षण सुधारिएको छ।सङ्घीय सरकारले यो विधिलाई महामारी बाहिर प्रयोग गरिएका प्रविधिहरूमा पनि लागू गर्ने विचार गर्नुपर्छ।उदाहरणका लागि, NIH को RADx कार्यक्रम जारी राख्न र Covid-19 बाहिर विस्तार गर्न सक्छ।लामो समय मा, हामीलाई परीक्षण डिजाइन र कार्यसम्पादन प्रमाणित गर्न एक साझा विधि चाहिन्छ।
चौथो, वैज्ञानिक र चिकित्सा समुदायले सेरोलोजिकल परीक्षणको उद्देश्य र क्लिनिकल प्रयोगलाई बुझ्नुपर्छ, र सामान्य रूपमा बिरामी हेरचाहलाई सूचित गर्न परीक्षणको नतिजालाई कसरी उचित रूपमा प्रयोग गर्ने।वैज्ञानिक ज्ञानको विकासको साथ, कुनै पनि सार्वजनिक स्वास्थ्य आपतकालीन प्रतिक्रियामा निरन्तर शिक्षा आवश्यक छ, विशेष गरी निदानको लागि सेरोलोजिकल परीक्षण विधिहरू दुरुपयोग गरिन्छ, र कम संक्रमण दर भएका मानिसहरूले एकल परीक्षण विधि प्रयोग गर्न सक्छन्।त्यहाँ झूटा सकारात्मक नतिजाहरू हुनेछन् र संक्रमणको लागि कथित प्रतिरक्षा हुनेछ।हाम्रा परीक्षण विधिहरू निरन्तर अद्यावधिक र भरपर्दो विज्ञानद्वारा निर्देशित हुनुपर्छ।
अन्तमा, सार्वजनिक स्वास्थ्य आपतकालीन प्रतिक्रियामा संलग्न सबै पक्षहरूले राम्रो जानकारी छिटो प्राप्त गर्न आवश्यक छ।जसरी चिकित्सा विज्ञहरूले कोभिड-१९ ले बिरामीहरूलाई कसरी असर गर्छ र बिरामीहरूलाई कसरी राम्रोसँग व्यवहार गर्ने भनेर बुझ्ने प्रयास गरिरहेका छन्, त्यसैगरी FDA ले सीमित र विकसित हुने जानकारीमा अनुकूलन गर्नुपर्छ, विशेष गरी प्रकोपको प्रारम्भिक चरणहरूमा।हालको महामारीको अन्त्य गर्न र भविष्यमा जनस्वास्थ्य आपतकालिन अवस्थाहरूमा प्रतिक्रिया दिन प्रमाणहरू सङ्कलन गर्न र सूचना सङ्कलन, बाँडफाँड र प्रसार गर्नको लागि ठोस र समन्वयित राष्ट्रिय र अन्तर्राष्ट्रिय संयन्त्रहरूको स्थापना आवश्यक छ।
अगाडि हेर्दै, महामारीको विकास हुँदै जाँदा, FDA ले सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकताहरू पूरा गर्न सही र भरपर्दो एन्टिबडी परीक्षणहरू समयमै उपलब्ध गराइन्छ भनी सुनिश्चित गर्नका लागि उपायहरू जारी राख्नेछ।
1. खाद्य र औषधि प्रशासन।सार्वजनिक स्वास्थ्य आपतकालिनहरूमा 2019 कोरोनाभाइरस रोगको निदान परीक्षणहरूको लागि नीति।मार्च १६, २०२० (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download)।
2. खाद्य र औषधि प्रशासन।COVID-19 पत्ता लगाउन सेरोलोजी (एन्टिबडीहरू) को प्रयोगको बारेमा महत्त्वपूर्ण जानकारीको बारेमा स्वास्थ्य सेवा प्रदायकहरूलाई पत्र।अप्रिल १७, २०२० (जुन १९, २०२० मा अद्यावधिक गरिएको) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -स्वास्थ्य सेवा प्रदायकलाई पत्र)।
3. शाह ए र शुरेनजे।FDA को संशोधित एन्टिबडी परीक्षण नीति बारे थप जान्नुहोस्: पहुँच र शुद्धतालाई प्राथमिकता दिनुहोस्।सिल्भर स्प्रिङ, एमडी, फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA), मे ४, २०२० (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- पहुँच र शुद्धता)।
4. राष्ट्रिय स्वास्थ्य संस्थान।द्रुत डायग्नोस्टिक एक्सेलेरेशन (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx)।
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 आणविक डायग्नोस्टिक परीक्षणले एउटा पाठ सिके।द अंग्रेजी जर्नल अफ मेडिसिन २०२०;३८३(१७): e97-e97।
पोस्ट समय: मार्च 10-2021